近日,发表于肝病领域期刊《肝病学杂志》(Journal of Hepatology)上关于《新冠疫苗可能引发一种罕见的以T细胞为介导的自身免疫性肝炎》的研究引发外界对于接种mRNA新冠疫苗后的不良反应的关注,这篇于2022年3月31日定稿的论文在文中提及了在德国的一起个案报道,一名52岁男性接种2剂mRNA疫苗后出现的急性肝炎的双峰发作。

对此,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)4月8日公布结论:目前没有证据支持mRNA新冠疫苗与自身免疫性肝炎(AIH)之间存在因果关系,目前不需要更新疫苗的产品信息。欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)是在4月2-7日的会议中讨论了该案例,并随后发布了该项最新纪要。

PRAC会议纪要显示,自身免疫性肝炎(AIH)是一种非常罕见的由自身免疫反应介导的慢性进行性肝脏炎症性疾病。PRAC在查阅了文献数据、上报至EudraVigilance数据库的AIH病例以及上市许可持有人提供的进一步数据,得出上述结论。

欧洲药品管理局(EMA)表示将继续密切监测任何新的情况报告,并在必要时采取适当的措施。